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如何申请 FDA ESG 签名数字证书

页面更新时间:2021-08-27   阅读数:65

美国食品和药物管理局(FDA)以数字签名方式提供 ESG 解决方案,这就需要提供通过美国 FDA 认证的 ESG 个人签名数字证书。

为什么需要申请 FDA ESG 签名数字证书?

1. 获得美国 FDA 认证的 ESG 个人签名数字证书用来验证各式个人数字信息,通过 CA 个人数字标识传递的加密技术,确保如下事项:
- 真实性:数字签名有助于确保该电子邮件发件人签名者是谁(如文件作者),确保发件人真实身份。
- 完整性:数字签名有助于确保该电子邮件内容未遭更改或签署篡改。
- 不可否认性:数字签名有助于证明签署内容的来源。

2. 获得美国 FDA 认证的 ESG 个人签名数字证书可有效安全保护各式文档的真实性、完整性和有效性。

如何申请FDA ESG 签名数字证书?

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FDA ESG 签名数字证书如何申请

什么是 ESG

美国食品和药物管理局 (FDA) 电子提交网关 (ESG) 是一个全机构范围的解决方案,用于接受电子监管提交。FDA ESG 是一个高度可扩展、易于使用、高性能和安全的交换点,供 FDA 及其合作伙伴通过行业标准协议处理各种文件和提交。FDA ESG 能够安全提交上市前和上市后监管信息以供审查。FDA ESG 使 FDA 能够自动处理监管信息,作为在高度安全的环境中接收和处理所有电子提交的单一入口点。FDA ESG 符合安全超文本传输协议 (HTTP) 消息传递标准,并使用数字证书进行安全通信。

FDA ESG 提供了两种方法,WebTrader (WT) 和 AS2,用于向 FDA 提交文件。FDA ESG 自 2006 年以来一直在生产,每天有 100 多位用户使用它发送 1,000 次提交。

WT:为小批量提交者设计的门户网站。WT 允许用户通过简单的 Web 界面登录、数字签名和提交以及查看响应。

AS2:与 FDA 交换提交的系统到系统连接。AS2 需要提交者端的网关软件实现。